河北省明确三类产品享受审评前置服务

推动医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移

河北省明确三类产品享受审评前置服务

7月29日，河北省医疗器械注册技术审评部门印发相关操作规范，明确三类医疗器械产品可享受审评前置服务，构建面向医疗器械全生命周期的技术审评服务模式，推动医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移，助力全省医疗器械产业高质量发展。

享受审评前置服务的三类产品分别为创新产品、优先产品、重点产品。创新产品为通过河北省第二类创新医疗器械审查的产品。优先产品为经过省药监局确认纳入优先审批程序的产品。重点产品是指经认定可以实现关键技术、核心材料国产替代的产品，属于医用机器人、高端医学影像设备等国家战略领域的产品，入选省级“揭榜挂帅”项目或重点研发计划项目的产品，拟开展临床试验的产品，地方政府重点支持的产品等。

根据规范，河北省医疗器械技术审评中心将为创新、优先、重点产品提供多维度、全方位的审评前置服务，切实为企业解决难题。

“早期介入、专人对接”服务。针对审评前置产品，成立专项工作组，将技术审评环节向产品研发阶段前移，实现研发与审评深度联动，开展全生命周期服务。

“滚动提交、即来即审”服务。允许企业在完成全部注册材料之前，提前提交部分资料进行预审，技术审评中心将在5个工作日内完成预审并反馈意见，通过“提交—预审—修正”闭环管理，减少正式审评阶段补正耗时。

“面对面交流、手把手指导”服务。开通技术咨询平台，为企业提供线上咨询和线下预约服务，并主动深入企业研发生产一线，帮助企业解决技术难题。

据介绍，为确保审评前置服务有序、高效开展，技术审评中心专项工作组将根据产品特性制定滚动提交清单，同步编写申报指南动态指导企业。企业按照清单分章节提交资料，工作组针对预审资料进行审查并反馈意见，畅通沟通机制，必要时提供现场辅导。（记者马彦铭）

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