“政策＋创新”双赋能 医疗器械产业国际化破

10月21日，国家药监局官网消息，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在合肥召开。会议指出，国家药监局将进一步完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审评审批质效，全方位筑牢医疗器械高水平安全底线，加快创新产品上市步伐，促进医疗器械产业高质量发展。
　　同日，北京海关发布的数据显示，今年前8个月，北京医疗仪器及器械出口58.3亿元，同比增长21.5％。分析人士认为，医疗器械海外市场空间是国内的数倍，越来越多医疗器械企业实现了国际业务高增长。国际化能力得到认可的公司，其估值也相应提升。
　　●　本报记者　傅苏颖
　　创新产品密集落地
　　在政策的赋能下，我国医疗器械企业的创新热情不断升温，多款创新产品密集获批落地，成为行业创新活力的直接体现。
　　戴维医疗10月21日晚间公告，全资子公司维尔凯迪于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件的医疗器械注册证。该产品用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。该产品医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司产品线，进一步提高公司的核心竞争力，对公司未来的经营成果将产生积极影响。
　　同日，国家药监局官网消息，近日，国家药监局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深延长型人工晶状体”创新产品注册申请。该产品为单件式后房人工晶状体，产品前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。
　　高端医学影像设备作为创新高地，近期也迎来多个重磅突破。今年8月份，国家药品监督管理局批准了东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备创新产品注册申请。该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像，更好地满足临床影像诊断需求。据悉，除东软医疗系统股份有限公司创新医疗器械获批外，上海联影的光子计数CT也已获批。
　　企业创新成果的集中涌现，离不开监管政策的精准护航。近期，国家药监局印发《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，助推高端医疗器械领域创新发展。国家药监局表示，光子计数CT作为近十年来CT成像领域的重大技术突破，极大改进了传统CT的成像方式，在临床上已呈现出显著应用价值，作为高端医学影像设备的标志性产品，国家药监局按照要求全力支持产品上市。
　　今年8月底，国家药监局披露，近年来国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域，全力支持高端医疗器械的研发创新。
　　部分企业三季报业绩亮眼
　　近日，已有部分医疗器械企业发布三季报。维力医疗10月20日晚间发布2025年三季报，公司第三季度营业收入4.46亿元，同比增长16.09％；归母净利润7056.6万元，同比增长16.31％。前三季度营业收入11.91亿元，同比增长12.33％；归母净利润1.92亿元，同比增长14.94％。
　　维力医疗主要从事麻醉、泌尿外科、护理、呼吸、血液透析等领域医疗器械的研发、生产和销售。维力医疗日前发布的接待调研记录表显示，公司将继续以市场为导向，紧贴临床需求、加大研发投入、加快新产品的研发，推动更多创新产品的快速上市；同时，加速推进海外印尼工厂的建设，积极推动海外本土化进程，保障公司持续稳定健康的发展。
　　祥生医疗主营业务为超声医学影像设备研发、制造和销售。公司前三季度营业收入为3.43亿元，同比下降5.3％；归母净利润为9392万元，同比下降4.6％。其中，第三季度公司实现营收1.07亿元，同比下降6.68％；实现归母净利润2422.41万元，同比增长41.95％。
　　除已披露三季报的企业外，尚未发布报告的部分头部企业也对三季度业绩表现出乐观预期。迈瑞医疗日前发布的投资者关系活动记录表显示，公司预计2025年第三季度整体营业收入将实现同比正增长，同时延续收入逐季度环比改善的趋势。分区域来看，国际市场的业务进度基本符合公司预期，预计从第三季度开始增长将有所提速。随着持续深入的本地化平台建设，国际收入占整体营收的比重将进一步提升，其中发展中国家市场将维持快速增长的趋势。虽然国内市场医疗设备招标自去年12月开始复苏，但由于从公开招标到收入确认的周期被显著拉长，因此从第三季度开始，国内市场将有所改善。总体来看，公司将于第三季度如期迎来拐点。
　　积极加码国际化
　　中信建投认为，随着国产医疗器械企业产品竞争力提升，医疗器械行业的主要成长逻辑已经逐步拓展到国际化和技术创新，估值迎来重塑。
　　上市公司近年来积极加码国际化。日前，迈瑞医疗公告，为满足公司业务发展需要，深入推进国际化战略，打造国际化资本运作平台，进一步提升公司资本实力，经公司充分研究论证，公司拟发行境外上市外资股（H股）股票并在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。
　　迈瑞医疗在日前发布的投资者关系活动记录表显示，公司现已跻身全球Top30医疗器械企业，多个产品线市占率位居全球前三且国际业务收入占比近半，全球化业务布局已形成坚实基础。本次申请港股上市将深度推动业务全球化与资本全球化的战略协同：一方面，助力公司更高效对接海外市场资源，进一步提升全球影响力，为公司在全球市场与国际巨头进行竞争提供有力的资本保障；另一方面，依托香港市场的国际影响力，向全球投资者清晰传递公司“全球领先、创新驱动的世界级医疗器械企业及数智化医疗引领者”的定位与投资价值，显著提升公司在国际资本市场及全球医疗器械行业的品牌知名度与影响力。
　　维力医疗也在积极推进海外建厂。公司日前披露，目前，公司印尼工厂正处于建设及产品前期认证阶段，预计将在2026年第一季度末开始逐步出货。印尼工厂一期产能主要供应美国大客户，主要生产导尿管和吸引连接管，后续可能会根据市场需求增加麻醉类产品。印尼工厂正式投产后，预计将有力推动公司外销订单量的增长。
　　中信建投认为，从成长动能来看，国际业务空间更为广阔，当前多家器械公司的海外业务高增长，未来国际业务占比将超过国内。目前部分医疗器械创新产品已实现从跟随模仿到领跑全球的跨越，正在国际上逐步崭露头角。此外，并购拓展是国际器械龙头成长的重要路径，未来将涌现出更多的行业并购案例。